의료 AI 스타트업인 뷰노(대표 이예하)가 자체 개발한 인공지능 기반 의료기기 ‘뷰노메드 본에이지(VUNO Med – Bone Age)’의 상용화 길이 열렸다. 뷰노는 뷰노메드 본에이지가 국내 최초로 식품의약품안전처의 허가를 받았다고 16일 밝혔다.

▲ 뷰노메드 본에이지 - 수골(손뼈) X-레이를 통한 인공지능 골연령 분석 화면

이 제품은 성조숙증/저신장증 등의 검사를 위해 촬영된 수골(손뼈) X-레이 영상을 인공지능이 자동으로 분석, 의사의 판독 업무를 보조해주는 소프트웨어이다.

서울아산병원과 뷰노에서 2017년 미국영상의학학회지(American Journal of Roentgenology)에 발표한 임상연구 결과에 따르면 의사가 이 제품을 이용해 판독한 경우 정확도는 약 8% 향상, 판독 시간은 최대 40%까지 감소하는 것으로 나타났다.

뷰노는 국내 대형병원에서 다년간 수집된 X-레이 영상 수 만 건을 인공지능에 학습시켜 의사를 보조할 수 있는 수준의 판독 능력을 갖는 소프트웨어 개발에 성공했다. 임상시험 결과 전문의 3명이 판독한 결과와 비교해 평균 0.08±0.97세의 차이를 보여 동등성을 입증했다.

국내에서는 그동안 인공지능 의료기기에 대한 규제 이슈로 미국 등 선진시장 대비 기술 발전의 속도가 저하되고 있다는 문제제기가 꾸준히 이뤄져 왔다. 하지만 2017년 말 식품의약품안전처에서 ‘빅데이터 및 인공지능 기술이 적용된 의료기기의 허가심사 가이드라인’ 및 ‘인공지능 기반 의료기기의 임상 유효성 평가 가이드라인’을 발간하면서 우리나라도 선진국 수준의 규제 혁신이 이뤄진 것으로 평가받고 있다.

뷰노의 이번 제품은 본 가이드라인에 따라 개발 및 허가가 이뤄진 첫 번째 사례로서, 국내 인공지능 기반 의료기기 시장 창출의 첫 신호탄으로 볼 수 있다.

이 품목 허가는 ▲국내 최초의 인공지능 의료기기 ▲진단 보조 기술을 통한 진료 프로세스 혁신 ▲한국인에 최적화된 모델 개발을 통한 상용화 성공 측면에서 의미가 있다.

뷰노는 올해 상반기 안에 국제품질규격(ISO13485) 인증을 획득하고 CE/FDA 등 해외진출을 추진 할 계획이다.

▲ 뷰노가 올해 상반기 인허가를 준비 중인 인공지능 진단 소프트웨어들

한편 뷰노는 2014년말 설립된 의료인공지능 스타트업으로, 자체 개발한 딥러닝 엔진인 ‘뷰노넷(VunoNet)’을 기반으로 다수의 국내 대형병원 및 제약사 등과 다양한 질환에 대한 진단보조기술 개발에 박차를 가하고 있다.

특히 2018년 상반기 중 흉부 X-레이 및 CT 기반의 폐암 진단, 안저질환 진단 등의 영상 기반 인공지능 진단 보조 소프트웨어 뿐 아니라, 생체신호를 기반으로 한 심정지 조기 예측 소프트웨어도 인허가를 착수할 계획이다.

<박시현 기자> pcsw@bikorea.net